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Des cas de réactions sévères, parfois mortelles, ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase IMAO.

Comprendre la dapoxétine et le sildénafil

Les prescripteurs doivent informer les patients de l'importance de maintenir une hydratation suffisante. Ils doivent aussi les informer sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes précurseurs afin de diminuer la probabilité de blessure grave associée à une chute consécutive à une perte de conscience. Les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente ont été exclus des essais cliniques de Phase 3. Ces réactions incluent, entre autres, arythmie, hyperthermie, et syndrome sérotoninergique. La prudence est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A4 et la dose est limitée à 30 mg voir rubriques 4. Ces réactions incluaient hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonomique avec possibles fluctuations rapides des signes vitaux, et changements de l'état mental, incluant une agitation extrême pouvant évoluer en délire et en coma. Il est attendu que les taux élevés de thioridazine résultants augmentent la prolongation de l'intervalle QTc. PRILIGY ne doit pas être utilisé en association avec la thioridazine ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine.

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L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. Chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose doit être limitée à 30 mg et la prudence est recommandée voir rubriques 4. Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour éviter leur goût amer. II est recommandé de prendre les comprimés avec au moins un grand verre d'eau. L'utilisation de PRILIGY en association avec médicaments actifs sur le SNC par exemple, antiépileptiques, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques sédatifs n'a pas été évaluée de façon systématique chez les patients souffrant d'éjaculation précoce. Effets de médicaments coadministrés sur la pharmacocinétique de la dapoxétine. Des études in vitro menées sur des microsomes humains hépatiques, rénaux, et intestinaux indiquent que la dapoxétine est principalement métabolisée par le CYP2D6, CYP3A4 et la flavine monooxygénase FMO1. Par conséquent, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent réduire la clairance de la dapoxétine.

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Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. Avant le traitement, les sujets qui ont d'autres formes de dysfonctionnement sexuel, y compris la dysfonction érectile, doivent être soigneusement examinés par les médecins. Le médecin doit également informer le patient de ne pas se lever rapidement après avoir été longuement couché ou assis. Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses, étourdissements, palpitations, asthénie, confusion et diaphorèse sont généralement survenus durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, et ont souvent précédé la syncope. Les patients doivent être informés qu'ils peuvent à tout moment avoir une syncope avec ou sans symptômes précurseurs, pendant leur traitement par PRILIGY. Le jus de pamplemousse est également un puissant inhibiteur du CYP3A4 et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Priligy voir rubrique 4. La pharmacocinétique de la dapoxétine 60 mg en association avec le tadalafil 20 mg et le sildénafil mg ont été évalués dans une étude croisée à dose unique. Effets de la dapoxétine sur la pharmacocinétique de médicaments co-administrés. L'administration concomitante de doses uniques ou multiples de 30 mg ou 60 mg de dapoxétine chez des patients recevant des doses quotidiennes de tamsulosine n'a pas entraîné de modifications de la pharmacocinétique de la tamsulosine. La dapoxétine peut donner lieu à une augmentation similaire des concentrations plasmatiques d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6. La signification clinique est probablement faible. La signification clinique de l'effet sur le midazolam est probablement faible pour la majorité des patients. Il n'existe pas de données évaluant l'effet de l'utilisation chronique de warfarine avec la dapoxétine ; par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la dapoxétine est utilisée chez les patients prenant de la warfarine de façon chronique voir rubrique 4. Des saignements anormaux avec les ISRS ont été rapportés voir rubrique 4. Les mesures pharmacodynamiques de déficience cognitive Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test ont également montré un effet additif lorsque la dapoxétine était co-administré avec l'éthanol. L'utilisation concomitante d'alcool et de dapoxétine augmente le risque ou la gravité des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, somnolence, réflexes lents ou altération du jugement. Fertilité, grossesse et allaitement. On ne sait pas si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

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Des cas de troubles hémorragiques ont été rapportés avec les ISRS. PRILIGY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome à angle fermé. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose maladies héréditaires rares. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Syncope et hypotension orthostatique ont été rapportées dans les essais cliniques voir rubrique 4. Anxiété, agitation, impatience, insomnie, rêves anormaux, diminution de la libido. Syncope, syncope vaso-vagale, vertiges posturaux, akathisie, dysgueusie, hypersomnie, léthargie, sédation, niveau de conscience diminué. Mydriase voir rubrique 4. Affections de l'oreille et du labyrinthe. Affections cardiaques. Arrêt sinusal, bradycardie sinusale, tachycardie. Affections vasculaires. Hypotension, hypertension systolique, bouffées de chaleur. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Affections des organes de reproduction et du sein. Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la tension artérielle orthostatique. La syncope, caractérisée comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été rapportés dans les essais cliniques et est considérée comme étant liée au médicament. Les symptômes précurseurs ont souvent précédé la syncope voir rubrique 4. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. Dans une étude clinique pharmacologique, aucun évènement indésirable inattendu n'est survenu avec des doses quotidiennes de PRILIGY allant jusqu'à mg deux doses de mg administrées à 3 heures d'intervalle. En raison de la forte liaison aux protéines et du grand volume de distribution du chlorhydrate de dapoxétine, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion et d'une exsanguino-transfusion ne sont probablement pas bénéfiques. Propriétés pharmacodynamiques. Le processus éjaculatoire provient d'un réflexe spinal central, médié par le tronc cérébral, initialement influencé par un certain nombre de noyaux du cerveau noyau préoptique médian et noyau paraventriculaire. Chez le rat, la dapoxétine inhibe le réflexe d'expulsion éjaculatoire en agissant au niveau supraspinal dans le noyau paragigantocellulaire latéral LPGi. La dapoxétine module ce réflexe éjaculatoire chez le rat. Les patients étaient âgés de 18 ans ou plus et avaient eu des antécédents d'EP dans la majorité de leurs rapports sexuels au cours des 6 mois précédant le recrutement. Les résultats de toutes les études randomisées ont été cohérents. L'efficacité a été démontrée après 12 semaines de traitement. Une étude a recruté des patients en dehors et au sein de l'UE et a eu une durée de traitement de 24 semaines. D'autres études et analyses groupées des données à la Semaine 12 ont donné des résultats cohérents. Moyenne par moindres carrés. La pertinence clinique des effets du traitement par PRILIGY est encore démontrée en termes de différentes mesures des résultats rapportés par des patients et une analyse des réponses. Propriétés pharmacocinétiques. La dapoxétine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales C max atteintes 1 à 2 heures environ après la prise du comprimé. Ces variations ne sont pas cliniquement significatives. Les études in vitro suggèrent que la dapoxétine est éliminée par de multiples systèmes enzymatiques dans le foie et les reins, principalement par le CYP2D6, le CYP3A4 et la flavine mono-oxygénase FMO1. Après administration orale de dapoxétine marquée au 14 C, la dapoxétine a été largement métabolisée en de multiples métabolites, principalement par les voies de métabolisme suivantes : N-oxydation, N-déméthylation, hydroxylation naphthyle, glucuronidation et sulfatation. Après administration orale, des signes de métabolisme de premier passage présystémique ont été observés. La dapoxétine inchangée et la dapoxétine-N-oxyde étaient les principales fractions circulantes dans le plasma. Des études in vitro de liaison et transportation montrent que la dapoxétine-N-oxyde est inactive. La demi-vie terminale de la DED est d'environ 19 heures. II s'agit de la somme des expositions de dapoxétine et de DED non liées. La DED est équipotente à la dapoxétine. La pharmacocinétique de la dapoxétine n'a pas été évaluée chez les patients nécessitant une dialyse rénale voir rubriques 4.